📝RESUMO DA MATÉRIA

• O nirsevimabe, uma nova vacina contra o VSR para bebês, levantou preocupações de segurança após relatos de mortes de bebês decorrentes da administração. O sistema de notificação de eventos adversos não é claro, o que pode levar à subnotificação.
• Ao contrário das vacinas convencionais, o nirsevimabe é um anticorpo monoclonal. Seu uso generalizado em crianças não tem precedentes e os dados de segurança a longo prazo são limitados.
• Ensaios clínicos mostraram um desequilíbrio nas mortes entre os grupos de tratamento e placebo. A FDA considerou que essas mortes não estão relacionadas com o nirsevimabe, mas ainda há questionamentos sobre esta conclusão.
• Existem preocupações sobre a amplificação dependente de anticorpos (ADE), onde os anticorpos podem aumentar a infecção viral. Esse risco pode aumentar à medida que os níveis de anticorpos diminuem ao longo do tempo.
• A relação custo-benefício da administração em massa de nirsevimabe é questionável. Dados do mundo real mostram que muitas crianças vacinadas ainda estão sendo hospitalizadas por VSR, e cepas resistentes estão surgindo.

🩺Por Dr. Mercola

Documentos da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) obtidos pela Children's Health Defense revelam um desenvolvimento preocupante em torno da nova vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) para bebês, o nirsevimabe (nome comercial Beyfortus). O nirsevimabe está sendo promovido como uma inovação na proteção de bebês contra o VSR. No entanto, há sérias preocupações sobre sua segurança que você deve estar ciente antes de consentir com esse tratamento para o seu filho.

É provável que pelo menos duas mortes infantis relatadas ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinação (VAERS) dos EUA tenham sido causadas pelo nirsevimabe, e não pela vacina contra o VSR para adultos, como se pensava no início. Ambos os bebês morreram no mesmo dia em que receberam as vacinas. Um bebê de 27 dias morreu no consultório médico de imediato, enquanto uma bebê foi encontrada inconsciente 7 horas após a injeção.

Esses eventos trágicos destacam os riscos potenciais associados à administração de nirsevimabe em bebês. É importante observar que, durante os ensaios clínicos, 12 bebês morreram, embora as autoridades alegassem que essas mortes não estavam relacionadas ao medicamento.

Não houve menção a essas fatalidades pós-comercialização na reunião do comitê consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA em junho de 2024, levantando questionamentos sobre a transparência nos relatórios de segurança.

Como pai ou mãe, você deve estar ciente de que até mesmo os profissionais médicos parecem confusos sobre como relatar eventos adversos relacionados ao nirsevimabe de forma adequada, o que pode levar à subnotificação de efeitos colaterais graves.

A vacina nirsevimabe contra o VSR não é uma vacina, é um anticorpo monoclonal

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o nirsevimabe para prevenção do VSR em bebês em julho de 2023. Em agosto de 2023, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos EUA recomendou o nirsevimabe para todos os bebês com menos de 8 meses de idade nascidos durante ou entrando na primeira temporada de VSR. Ele também foi recomendado para algumas crianças entre 8 e 19 meses de idade que estão em alto risco de desenvolver a forma grave da doença por VSR e estão entrando na segunda temporada de VSR.

No entanto, a introdução do nirsevimabe expôs falhas significativas no sistema de notificação de eventos adversos para vacinas que não são vacinas. Ao contrário das vacinas convencionais, o nirsevimabe é um anticorpo monoclonal, que se enquadra em uma categoria diferente para o monitoramento de segurança.

Um anticorpo monoclonal fornece imunidade passiva ao fornecer anticorpos de forma direta para combater um patógeno específico. Em contraste, uma vacina estimula o sistema imunológico do corpo a produzir seus próprios anticorpos, criando imunidade ativa que se desenvolve ao longo do tempo.

O CDC não monitora diretamente lesões causadas por medicamentos que não sejam vacinas, mas confia no sistema MedWatch da FDA. Essa discrepância gerou confusão entre os profissionais de saúde e o público sobre onde e como relatar os efeitos colaterais.

Albert Benavides, analista de dados e especialista do VAERS, disse ao The Defender: "Isso também representa um desafio para as pessoas que querem relatar lesões causadas pelo nirsevimabe, porque o VAERS não tem uma categoria para o medicamento. Então as pessoas têm enviado suas notificações como 'tipo de vacina desconhecido' ou selecionado uma das vacinas existentes contra o VSR, que são medicamentos diferentes".

Essa confusão pode resultar na subnotificação de eventos adversos e dificultar a avaliação precisa do perfil de segurança do nirsevimabe. Os pais devem estar cientes de que essa inconsistência nos relatórios pode ocultar os riscos associados ao medicamento.

Preocupações de segurança a longo prazo e implicações econômicas

A pressa em implementar o uso generalizado do nirsevimabe levanta questionamentos sobre a segurança a longo prazo e a viabilidade econômica. A Dra. Meryl Nass, clínica geral e epidemiologista em guerra biológica, ressalta que nenhum produto de anticorpo monoclonal foi administrado em larga escala a crianças antes.

O perfil de segurança do nirsevimabe levanta questões significativas. Embora o rótulo do produto mencione apenas erupções cutâneas e anafilaxia como riscos potenciais, essa parece ser uma descrição pouco informativa. Nass aponta que os anticorpos monoclonais estão associados a vários efeitos colaterais, desde alterações na pressão arterial e aumento da frequência cardíaca até a síndrome de liberação de citocinas.

O mais alarmante, segundo Nass, é que houve um "desequilíbrio" nas mortes entre os grupos de tratamento e placebo durante os ensaios clínicos. A FDA teria "avaliado" que essas mortes em excesso não foram causadas pelo anticorpo monoclonal, mas não está claro como eles chegaram a essa conclusão sem dados de segurança mais abrangentes.

A falta de informações detalhadas sobre os efeitos colaterais e as causas de morte em recém-nascidos é preocupante demais. Mas este produto está sendo recomendado para uso generalizado, apesar desses problemas de segurança não resolvidos. E estudos sobre carcinogênese, mutagênese e toxicidade reprodutiva não foram realizados.

O preço do nirsevimabe também é substancial, observa Nass, com o CDC pagando US$ 395 por dose para crianças de 0 a 8 meses e outros compradores pagando US$ 495. Para bebês mais velhos (8 a 19 meses), o preço dobra. Apesar desse alto custo, há preocupações sobre sua eficácia a longo prazo. Cepas de VSR resistentes ao nirsevimabe foram identificadas, sugerindo que o uso generalizado pode levar a mudanças ecológicas nas populações de VSR.

À medida que as cepas resistentes superam as suscetíveis, a eficácia do produto pode diminuir de maneira rápida. Isso levanta questões sobre a sensatez de implementar uma intervenção tão cara, que pode ter uma vida útil limitada.

Considerações sobre classificação regulatória e responsabilidade

O nirsevimabe ocupa uma posição curiosa entre as classificações de medicamentos e vacinas. O CDC parece estar usando essas definições de forma intercambiável quando conveniente. Ao chamá-la de vacina, os fabricantes podem obter proteção contra responsabilidade por meio da inclusão no calendário de vacinação infantil. No entanto, para fins de reembolso, ele é codificado como um medicamento.

Essa classificação dupla também afeta os relatórios de eventos adversos: quando utilizado de forma isolada, os relatórios vão para o sistema de medicamentos da FDA (Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA, ou FAERS), mas quando administrado com outras vacinas, os relatórios são enviados para o sistema de vacinas (VAERS). Essa ambiguidade regulatória complica ainda mais o monitoramento de segurança e a responsabilidade.

Os perigos ocultos da amplificação dependente de anticorpos

Um dos riscos mais preocupantes da vacina contra o VSR, conforme observado em um estudo preliminar da cientista francesa Hélène Banoun, Ph.D., é a amplificação dependente de anticorpos (ADE). Esse fenômeno ocorre quando os anticorpos na verdade ajudam um vírus a infectar as células de forma mais fácil em vez de neutralizá-lo. A ADE foi observada com outros vírus respiratórios e vacinas, e também é um risco teórico com nirsevimabe.

Banoun disse ao The Defender que, na França, "um aumento significativo na mortalidade entre recém-nascidos entre 2 e 6 dias de idade foi observado desde o início da campanha [da vacina contra o VSR]: os bebês eram vacinados antes de deixar a maternidade".

A vacina funciona fornecendo anticorpos que têm como alvo a proteína de fusão do VSR. Esses anticorpos foram projetados para durar mais no corpo do seu bebê, com uma meia-vida de 80 a 120 dias. Mas essa modificação pode ter o potencial de aumentar o risco de ADE, pois os níveis de anticorpos diminuem de maneira gradual ao longo do tempo.

Em baixas concentrações, os anticorpos podem não ser capazes de neutralizar o vírus por completo, facilitando sua entrada nas células. Isso pode levar a uma doença mais grave em alguns bebês que recebem a vacina. Estudos demonstraram que a ADE pode ocorrer com anticorpos contra o VSR, em particular quando eles estão presentes em níveis subneutralizantes.

Em experimentos de laboratório, foi demonstrado que os anticorpos contra o VSR aumentam a infecção de certos tipos de células, incluindo os macrófagos, que são células imunológicas importantes nos pulmões. Isso levanta preocupações sobre se o nirsevimabe poderia agravar as infecções por VSR em alguns bebês à medida que os níveis de anticorpos diminuem com o tempo.

Dados de segurança inadequados e resultados de ensaios preocupantes

O estudo de Banoun aponta ainda que os ensaios clínicos do nirsevimabe têm limitações significativas que dificultam a avaliação completa de sua segurança. Muitos dos ensaios foram conduzidos durante períodos de baixa circulação do VSR, o que significa que não houve muitos casos graves de VSR para comparar entre os grupos de tratamento e placebo. Isso limita a capacidade de tirar conclusões definitivas sobre a eficácia da injeção e, mais importante, sua segurança.

Algumas tendências preocupantes surgiram nos ensaios, mas muitas vezes foram descartadas devido ao pequeno número de casos. Por exemplo, em um estudo, bebês que receberam nirsevimabe e foram hospitalizados por VSR permaneceram no hospital por mais tempo do que aqueles que receberam um placebo. Isso poderia indicar uma doença mais grave em alguns bebês tratados, mas não foi investigado de forma aprofundada.

Ainda mais preocupante é o desequilíbrio nas mortes observado em alguns ensaios. A FDA observou que houve 12 mortes entre 3.710 bebês que receberam o nirsevimabe (0,32%), em comparação com 4 mortes entre 1.797 bebês no grupo controle (0,22%). Embora os números gerais sejam pequenos, esse desequilíbrio é preocupante e merece uma análise mais aprofundada.

Também vale a pena notar que um número significativo de participantes foi excluído das análises finais desses ensaios — entre 2% e 8% dos bebês tratados. Esse tipo de exclusão pode mascarar sinais de segurança ou inflar as estimativas de eficácia de forma artificial. Ao considerar uma intervenção médica para seu bebê, é importante ter certeza de que todos os dados foram analisados de forma completa e transparente.

Riscos e incertezas do mundo real

À medida que o nirsevimabe foi lançado para uso generalizado em vários países, começamos a ver alguns dados do mundo real surgindo. No entanto, esses dados iniciais levantam mais perguntas do que respostas.

Na França, onde a cobertura de imunização é estimada como bastante alta, surgiu um padrão preocupante. Dos 494 bebês com menos de 6 meses que foram internados em terapia intensiva por bronquiolite durante a temporada de 2023-2024, 143 (29%) receberam nirsevimabe. Dessas internações, 69% foram por VSR.

Isso não significa que a vacina seja ineficaz, pois não sabemos quais seriam os números sem ela. No entanto, isso mostra que a vacina está longe de ser uma garantia de proteção contra a doença grave causada pelo VSR. O mais preocupante é que isso sugere que alguns bebês que recebem a vacina ainda acabam tendo infecções respiratórias muito graves.

Há também a questão de como o nirsevimabe pode interagir com o sistema imunológico em desenvolvimento do seu bebê. A vacina fornece níveis artificialmente altos de anticorpos contra uma parte específica do vírus VSR. Ainda não sabemos se isso pode interferir no desenvolvimento natural da imunidade do seu filho contra o VSR ou outros vírus respiratórios.

Além disso, os dados de farmacovigilância da Europa mostram que a maioria dos relatos de eventos adversos do Beyfortus está relacionada a problemas respiratórios, incluindo bronquiolite e infecções por VSR. Embora isso não prove causalidade, é um sinal que justifica um monitoramento cuidadoso e investigação mais aprofundada.

Considerando esses riscos e incertezas, você pode estar se perguntando se os benefícios potenciais da vacina contra o VSR superam os riscos para o seu bebê. Embora o VSR possa ser grave em alguns bebês, a maioria deles se recupera sem complicações. De acordo com Nass:

"Eu revelei antes um artigo publicado pelo CDC em 2021 que mostrou que apenas 25 bebês de até 1 ano de idade morrem de VSR por ano em todos os EUA, em média ao longo de 12 anos. Esses são dados da certidão de óbito, coletados pelo CDC. Ele é considerado O PADRÃO OURO. 4 milhões de bebês nascem por ano nos EUA. 20.000 morrem no primeiro ano. O VSR mata 0,125% deles. Isso está bem abaixo na lista das principais causas de morte".

Custo-benefício questionável para vacinação em massa

Embora os ensaios clínicos tenham mostrado alguma redução nas hospitalizações relacionadas ao VSR, o impacto geral na carga hospitalar parece ser mínimo. É importante ressaltar que as taxas de hospitalização por todas as causas de bebês e crianças pequenas durante a temporada de 2023-2024 não foram reduzidas de maneira significativa em comparação aos anos anteriores, mostra o estudo de Banoun.

Análises econômicas também sugerem que o preço atual torna difícil justificar a vacinação em massa de todas as crianças do ponto de vista de custo-efetividade. Alguns especialistas propuseram que uma redução de preço de 80% a 88% seria necessária para tornar as vacinas universais contra o VSR para bebês viáveis do ponto de vista econômico.

"Crianças imunizadas ficam protegidas do VSR por apenas 6 meses", escreve Banoun, "cepas resistentes ao nirsevimabe estão começando a surgir. Todos os estudos concluem que o programa de imunização é rentável somente se aplicado a bebês em risco".

Como as taxas de hospitalização por todas as causas não diminuíram, a relação custo-benefício parece ainda menos favorável do que as projeções iniciais. Considerando o potencial de ADE, as limitações nos dados de segurança e os primeiros sinais do uso no mundo real, os pais podem querer avaliar com cuidado se essa nova intervenção é mesmo necessária para seu bebê.